宜昌人福药业卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号

近日，宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡马西平缓释片100mg、200mg、400mg规格的批准文号，这是公司第19个获批的ANDA产品。

卡马西平缓释片主要用于治疗癫痫各类复杂症状，包括症状复杂的部分发作、全身性强直-阵挛发作（大发作）及其他部分或混合型发作，还能有效缓解三叉神经痛相关疼痛和舌咽神经痛。

目前公司已获批的19个ANDA产品中包含两个OTC产品和17个处方药，主要集中在中枢神经系统和心脑血管治疗领域。根据IQVIA数据库显示，2024年公司有7个产品在美国市场占有率位居前三。后续公司将积极推进卡马西平缓释片在美国市场的上市准备工作，为患者提供更多用药选择。