宜昌人福药业麦考酚钠肠溶片获批上市

近日,宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的麦考酚钠肠溶片《药品注册证书》。该品种按照化学药品4类获批上市,视同通过一致性评价。

麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

据统计数据表明,截止2022年底我国共完成肾移植手术204581例。随着手术技术的成熟和新型免疫抑制剂的应用,肾移植的近期存活率得到显著提高,但是肾移植的远期存活情况仍然不容乐观,移植后期受者的排斥反应和免疫抑制治疗仍是临床面临的重要问题。

麦考酚钠口服后可在肠道缓慢分解,并释放对淋巴细胞高度选择性的麦考酚酸,有效抑制T、B淋巴细胞增殖,发挥高效的免疫抑制作用。该产品最早于2008年在国内上市,目前属于医保乙类产品。

本次公司麦考酚钠肠溶片获批,将进一步扩充公司产品梯队,为广大患者提供更加丰富的用药选择。