宜昌人福药业溴甲纳曲酮片获批临床

近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的溴甲纳曲酮片《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。此次获批临床的适应症为:治疗成人慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘(OIC),包括与既往癌症或其治疗相关,且不需要频繁增加阿片类药物剂量的慢性疼痛患者。目前该产品在国内尚无其他企业获批上市。

溴甲纳曲酮片的活性成分为溴化甲基纳曲酮。甲基纳曲酮是阿片类药物与μ-阿片受体结合的选择性拮抗剂,在胃肠道的组织中作为外周作用的μ-阿片受体拮抗剂发挥作用,从而降低阿片类药物的便秘,但不影响阿片类药物介导的中枢神经系统镇痛作用。

收到批准通知后,公司将尽快完成药物临床研究,并向国家药品监督管理局提交上市许可,早日满足国内患者的用药需求。