宜昌人福药业1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑新增适应症获批

近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》，同意本品50mg规格增加“用于支气管镜诊疗镇静”的适应症。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福开发的首个1类新药，该产品为新型苯二氮类药物，是超短效 GABAa 受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。公司于2018 年 11 月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”（规格为 25mg）。2022年3月获批新适应症为“全身麻醉诱导和维持”（规格为25mg）。2022年6月获批在原批准规格 25mg 基础上增加 50mg 规格。2022年7月获批新适应症为“用于支气管镜诊疗镇静”（规格为25mg）。

本次注射用苯磺酸瑞马唑仑 50mg 规格新增适应症将有利于进一步扩大该产品的使用范围，惠及更多患者。