宜昌人福药业中美双报产品盐酸胍法辛缓释片取得临床试验批准

近日，宜昌人福药业盐酸胍法辛缓释片获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，是公司又一中美双报产品在国内获批临床。

盐酸胍法辛2009年首次在美国上市，用于治疗6-17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症，是在全球范围内获准治疗该适应症的第一个选择性α2A-肾上腺能受体激动剂，在临床上具有重要意义。我公司研制的盐酸胍法辛缓释片为境内外共线品种，已于2020年11月25日获得美国FDA批准。

盐酸胍法辛缓释片已被列入国家药品监督管理局、国家卫生计生委、工业和信息化部联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，国家将对儿童用短缺药品采取动态调整机制，从国家重大专项的科研扶持和优先审评审批等方面不断满足儿童用药临床需求。

公司积极投入到盐酸胍法辛缓释片的研发中，推进盐酸胍法辛缓释片药学及临床试验研究，争取加快其上市进度，以更好满足国内儿童用短缺药品的临床需求。