宜昌人福药业公司2个注射剂通过一致性评价
近日,宜昌人福药业有限责任公司的盐酸纳布啡注射液及咪达唑仑注射液2个注射剂品种同时通过一致性评价。其中盐酸纳布啡注射液为首家过评品种。
盐酸纳布啡为阿片受体激动拮抗剂,主要激动κ受体,部分拮抗μ受体。激动κ受体产生脊髓水平镇痛作用,以质量单位计,其镇痛效果与吗啡基本相当;同时盐酸纳布啡具有拮抗作用,与μ受体激动型镇痛药(如吗啡、羟吗啡酮、芬太尼等)联用,可部分逆转或阻断由这些药物引起的副反应。盐酸纳布啡可用于缓解中至重度疼痛,也可作为复合麻醉时麻醉诱导,用于术前、术后镇痛及产科镇痛。由于纳布啡镇痛活性强、呼吸抑制作用低、血液动力学稳定、依赖潜力极低,为患者提供舒适的镇痛体验。 咪达唑仑具有水溶性和消除半衰期短的特点,主要用于术前镇静/抗焦虑/遗忘;诊断、[ZL]、内窥镜手术;全麻诱导和维持;气管插管、机械通气患者和病危护理[ZL]中的镇静,是肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑的理想镇静药物,也是目前临床应用广泛的苯二氮?类药物。 截止目前,宜昌人福药业已有19个品种通过一致性评价,在湖北省制药企业中过评数量位居[DY],未来企业将按照仿制药一致性评价工作部署和质量要求,加快推进仿制药一致性评价过评进度,为企业高质量发展夯实基础。