宜昌人福盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号

近日，宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，这是公司获得的第10个美国ANDA产品批文。

盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症（ADHD）[ZL]，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌人福于2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，此次获批进一步完善了企业神经/精神类产品群，是宜昌人福国际化战略的又一重要成果。

根据IQVIA数据统计，2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4,500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等。

本次盐酸胍法辛缓释片获批标志宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。