国内首家!宜昌人福盐酸安非他酮缓释片通过一致性评价

近日,宜昌人福药业公司盐酸安非他酮缓释片获得国家药品监督管理局批准上市,此次获批视同通过一致性评价,为国内首家。

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该产品属化药3类,用于[ZL]抑郁症,已于2018年10月获得美国FDA批准上市,截止目前宜昌人福已有盐酸二甲双胍缓释片、盐酸安非他酮缓释片两个中美共线品种国内获批上市。

安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮,与经典的三环抗抑郁药相比,该药不抑制单胺氧化酶和5-羟色胺,对去甲肾上腺素和多巴胺再摄取有较弱的抑制作用。与盐酸安非他酮速释片相比,缓释片可有效降低血药浓度波动,延长药物作用时间,减少患者服用次数,临床上逐渐替代了速释片。

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宜昌人福的盐酸安非他酮缓释片仿制原研GSK公司的骨架片WELLBUTRIN?SR研制开发,其研发、生产和质量控制等均达到FDA和[CN]标准。

目前,宜昌人福仍有多个中美共线品种在研,公司坚守“人人健康,家家幸福”的初心,在加快产品研发、注册国际化进程的同时,努力推进此类产品在国内市场的注册上市工作,为国内外患者共享科研成果作出积极贡献。