新里程碑!公司本月两获美国FDA批准文号

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近日,宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号,这也是继盐酸安非他酮缓释片后,公司本月内第二个获批美国FDA批准文号的ANDA产品。

氯化钾缓释片主要用于预防和治疗低血钾症,以及治疗洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。宜昌人福于2016年提交氯化钾缓释片的ANDA申请(美国新药简略申请),累计研发投入约合65万美元。根据IMS数据统计,2017年度氯化钾缓释片原研Klor-Con以及仿制药在美国市场的总销售额约为5000万美元。

宜昌人福出口基地位于湖北省宜昌市生物医药产业园内,主要生产面向欧美和国内市场的片剂、硬胶囊剂等口服固体制剂,该基地配备了国际领先的研发中心,占地面积22000平方米,以一批海归人才作为研发骨干,主要进行口服固体制剂和透皮贴剂相关的研发工作。

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公司盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片两个产品短期内相继获得美国FDA批准文号,标志着公司进军欧美市场的步伐又前进了一大步,是公司国际化进程新的里程碑,将对公司未来国际化拓展工作带来积极意义。接下来企业将会在“十三五”期间全力以赴,乘着新时代高速发展的春风,向国际一流制药企业目标不断迈进。