宜昌人福药业舒芬太尼新增适应症获批临床

近日，宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局下发的枸橼酸舒芬太尼注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展“作为镇痛剂与布比卡因联合硬膜外给药用于分娩镇痛”的临床试验。该产品于2005年获批上市，获批适应症为“用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉：（1）作为复合麻醉的镇痛用药；（2）作为全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药”。

分娩疼痛被公认为人类可经历的最剧烈疼痛类型之一，产程宫缩高峰期疼痛评分可达重度至极重度区间。剧烈宫缩疼痛极易造成产妇精神紧张，诱发强烈的身心应激反应，进而产生焦虑、恐惧等情绪。为改善人民群众就医体验，现阶段国家大力推进舒适化分娩服务，加强分娩镇痛综合管理和能力建设，不断提高医疗服务舒适化水平。宜昌人福药业作为深耕麻醉镇痛镇静领域制药企业，积极响应国家健康战略，于2025年10月对公司重点产品舒芬太尼新增分娩镇痛适应症开展立项，并于近期取得临床试验通知书。