宜昌人福药业盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液获批临床
近日，宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局下发的盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液《药物临床试验批准通知书》，同意该品种开展用于伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症的临床试验。本品注册分类为化药2类。
抑郁症是一种常见的精神障碍，严重影响患者的生活质量，且自杀风险比普通人群高20倍[1]。存在主动自杀想法及自杀意图的抑郁症患者需要立即干预治疗，临床需求迫切。
艾司氯胺酮是外消旋氯胺酮的S对映体，是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体（一种离子型谷氨酸受体）的非选择性、非竞争性拮抗剂[2]，其作用机制与传统抗抑郁药物截然不同。传统抗抑郁药物通常需要数周甚至更长时间才能起效，对于伴有急性自杀意念或行为的患者而言，这段等待期充满了风险。
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂2019年3月在美国批准上市。在安全性与给药可控性方面，鼻喷剂使用过程中易诱发鼻出血、鼻腔黏膜刺激，而颊黏膜制剂黏膜耐受性更高，且颊腔给药位点易于精准管控。
该产品获批后，将进一步丰富公司在精神神经领域的品种管线，未来宜昌人福将持续强化研发创新效率，不断巩固和增强在国内医药市场的综合竞争力。
参考文献 [1] 中华医学会精神医学分会抑郁障碍研究协作组,中国麻醉药品协会精神卫生分会.艾司氯胺酮治疗抑郁症临床应用专家共识(2025)[J].中华精神科杂志, 2025, 58(06):446-460.DOI:10.3760/cma.j.cn113661-20250116-00026. [2] 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 (JXHS2200017)- 说明书
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