宜昌人福药业盐酸他喷他多口服溶液获批临床
近日,宜昌人福药业公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,同意盐酸他喷他多口服溶液开展用于儿童镇痛的随机对照临床研究。盐酸他喷他多口服溶液的适应症为:适用于缓解体重超过16kg的2岁以上儿童和成人的中度至重度急性疼痛,这些疼痛仅可使用阿片类镇痛药才能充分控制。目前国内暂无同品种获批上市。
他喷他多是一种同时拥有μ-阿片受体(MOR)激动和去甲肾上腺素再摄取抑制(NRI)两种作用机制的中枢镇痛药物[1]。他喷他多在发挥有效镇痛的同时表现出更好的胃肠道耐受性,减少因副作用引起的治疗终止,且滥用性与戒断症状更少 [2]。此外,盐酸他喷他多口服溶液有利于儿童及吞咽困难者使用,患者依从性好。
该产品的开发是宜昌人福在麻醉镇痛药物研发领域的重要布局,在收到上述药物临床试验批准通知书后,公司将着手启动相关工作,待完成临床研究后递交上市许可申请,申报上市。
参考文献
[1] 盐酸他喷他多口服溶液说明书.2025,FDA.
[2]刘阿敏,丁斌,李德刚等. 新型镇痛药他喷他多的研究进展[J]. 安徽医药杂志. 2015.08, 19(8): 1433-1437.









