宜昌人福药业注射用米卡芬净钠在美国获批

近日，宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用米卡芬净钠的上市批准。获批适应症为：（1）成人及4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）治疗4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）治疗成人及4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病；（4）预防成人及4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。

米卡芬净是一种新型棘白菌素类抗真菌药，可通过抑制真菌细胞中的关键必要成分1,3-B-D葡聚糖的合成，进而阻断细胞壁的形成，最终致使真菌细胞破裂死亡。米卡芬净对曲霉菌属和念珠菌属具有广谱抗真菌活性，适用于由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病的治疗。

注射用米卡芬净钠是宜昌人福在美国获批的首个无菌制剂产品，本次获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场产生积极影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。