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FDA加速批准药品临床证据薄弱

两篇来自《美国医学会杂志》(JAMA)的最新报告指出,许多通过加速通道获得美国FDA上市批准的药物缺乏安全性和有效性的明确证据,大多数高风险的医疗器械也是如此。伦敦政治经济学院的HuseyinNaci博士表示,通过加速批准(Accelerated Approval)途径,一些有潜力的在研药物在获得足够的有效性和安全性数据之前即可获批上市销售。“药物经加速批准上市后应继续开展严谨的研究,用令人信服的、以病人为中心的临床结果继续评估其疗效和安全性。这些验证性研究不但要有严格的设计,结果也要达标,才能支持这些药品继续销售。”Naci说,但他指出:“我们发现不少药企没有进行或没有及时完成要求的验证性研究,这些情况让我们担心,监管机构似乎接受了不符合FDA标准的数据。” Naci的研究团队分析了获得FDA加速批准上市的22种药物,这些药物对应24种适应症。在标准审批程序下,FDA通常需要药企采用金标准——随机对照试验(RCT)来证明药物的安全性和有效性。然而,上述加速审批中有14个新药都不是基于严格的RCT。鉴于上市的标准较低,这些新药获批上市后FDA还要求其进行38个临床试验,以确认这些药物的益处。研究发现,新药获批3年后,只有19个临床试验按要求完成;11个正在进行中或据称按计划进行;6个延时了12个多月;2个已经中止。大多数这些后续的补充试验仍然使用了按照标准审评不被接受的临床疗效指标,而且一些研究没有显示出对病人有益,或试验被提前终止。对于10个最终符合FDA上市要求的新药,在加速批准之后,开展临床验证试验的时间跨度从1年到5年不等。“研究结果表明,加速药物开发和审批是一种成功的举措,但这些获得快速批准的药物在上市后通常没有采用标准的方案进行验证性研究,有些则没有取得有临床意义的结果。”Naci指出。他认为,当FDA通过加速审批途径批准新药时,FDA应明确指出临床数据的局限性,以及如何进行验证性研究来弥补这些局限。


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