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CFDA发布《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》

8月29日,国家食品药品监督管理总局网站发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。据了解,指导原则主要用于指导药品批准文号持有人(药品生产企业/药品上市许可持有人,以下简称持有人)开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。国家食品药品监督管理总局相关负责人表示,本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。据了解,本指导原则在2008年版变更指导原则的基础上,对生产工艺变更部分进行了细化,主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究实验工作。本指导原则中所例举的数据范围均近具参考价值,持有人可结合产品具体情况,参考本指导原则的相关技术要求,开展变更研究验证工作。上述相关责任人强调,本指导原则所指变更是针对已上市化学药品提出的,因此,变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。研究工作越系统、深入,生产过程中积累的数据越充分,对上市后的变更研究越有帮助。本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。


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